欢迎访问欧洲杯竞猜平台网站!
18969937099

NEWS INFORMATION新闻资讯

欧洲杯竞猜平台  >  新闻资讯  >  行业资讯  >  浙江省药品监督管理局、浙江省经济和信息化厅联合印发《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》

浙江省药品监督管理局、浙江省经济和信息化厅联合印发《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》

发表时间: 2022-06-23      点击次数:5950

浙江省药品监督管理局、浙江省经济和信息化厅联合印发《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》全文如下

关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知

浙药监械〔2022〕1 号

 

各市市场监督管理局、经信局:

医疗器械产业涉及生物工程、电子信息、互联网+、生命健康、新材料等,是高新技术领域复合交叉的知识密集、资金密集型产业,浙江省具有较好的产业基础和特色优势。为贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》,落实《浙江省人民政府办公厅关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》,加快建立健全科学、高效、权威的医疗器械监管体系,进一步提升医疗器械监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,以高水平安全推进医疗器械高质量发展,特下发本通知。

一、总体思路

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,紧扣忠实践行“八八战略”、 奋力打造“重要窗口”为主题主线,以争创社会主义现代化先行省、 高质量发展建设共同富裕示范区总目标,以数字化改革为引领,以保安全、促发展、争一流为导向,全面加强药品监管能力建设,围绕生命健康科创高地建设要求,加快高能级产业创新平台建设,建设全国领先的医疗器械产业先进制造业集群,力争成为具有国际竞争力的医疗器械产业创新高地。

二、工作目标

进一步强化产业部门与监管部门高效互动,围绕植(介)入类器械、大型影像设备、医用新材料、人工智能医疗器械、分子诊断试剂及配套检测设备、质谱诊断试剂及配套检测设备、创新 标志物或方法学体外诊断试剂及配套检测设备、高端康复辅助器具、医用光学器械、微创诊疗器械等重点领域,加强检验、审评、检查有效衔接,提升审评审批效率,压缩第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限。进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品数保持全国前列,推动人工心脏瓣膜、肿瘤早期筛查、分子体外诊断等领域基本实现国产替代。到 2025 年,涌现一批自主创新能力强的领军型企业,形成多个产业集聚优势明显的医疗器械园区,基本形成产学研用结合、上中下游衔接、大中小企业协同的全链条创新体系。全省医疗器械制造业产 值达 1000 亿。

三、重点工作

(一)全面提升医疗器械监管能力

1.完善政策制度。全面落实新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动制定药品医疗器械管理综合地方立法,修订相关政府规章,健全医疗器械监管制度,完善第二类创新医疗器械特别审查程序,制订第二类医疗器械优先审批程序,推动更多临床急需、 社会需求大、专用于特定人群的产品纳入优先和创新通道。

2.加强行政监管能力。按照风险管控原则,优化完善省市县三级医疗器械监管职责,支持基层医疗器械专业所建设,构建医疗器械研发、生产、经营、使用分类监管机制和协同监管体系,确保监管责任与属地责任的有机统一、有序衔接,强化医疗器械全生命周期监管协同。深化综合执法改革,加强基层医疗器械执 法能力建设。实施药品科学监管行动计划,建立统一、高效的药品安全专家库。探索建立医疗器械非现场监管机制,与国家药监局南方医药研究所协作开展医疗器械网络销售监测。

3.加强职业检查能力。落实省委组织部、省编办、省市场监管局、省药监局《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查 机制建设的通知》,加强省市两级药品检查机构和职业化专业化检 查员队伍建设,完善医疗器械检查员统一调派机制,组织实施职业检查“双百尖兵”工程,构建“专职检查员+兼职检查员+购买检查服务”的检查员队伍体系。建立健全检查员分级分类管理工作机制,健全检查管理制度、质量保证体系、激励机制和工作体系。

4.加强稽查办案能力。组织实施药品稽查执法“双鹰”工程, 完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品稽查执法能力标准化建设要求,加强市县级市场监管部门药品稽查执法力量配备,确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费、设备和服装等条件。完善药品安全行查衔接、行管衔接、行刑衔接机制。强化重点问题整治,落实“处罚到人”措施。健全区域协作、证据互认、信息共享等跨区域跨层级稽查协作机制。

5.提升检验检测能力。以省医疗器械检验研究院为龙头,加强省市医疗器械检验检测能力建设。省级加快打造长三角医疗检测评价与创新服务综合体,建设医疗器械安全评价中心、公共卫生应急物资(医疗器械)检测中心、医疗器械全生命周期创新服务平台;充分发挥标准化技术委员会和国家药监局重点实验室的技术优势,向企业及时提供技术咨询和技术服务。支持第三方医疗器械检验检测机构建设,帮助企业提升自检能力,鼓励具备条件的机构取得国务院认证认可监督管理部门的资质认定和中国合格评定国家认可委员会认可。

6.提升技术审评能力。建好国家药监局第二类医疗器械审评实训基地。设立“医疗器械真实世界数据研究中心”。充分发挥“国家药监局器审中心医疗器械创新浙江服务站”作用,提前介入、优先指导、支持创新。加强与创新研究机构的合作,优化应急和创新医疗器械研审联动工作机制。优化第二类医疗器械注册许可事项变更、延续注册审批程序,并联开展审评与现场核查。持续推进审评能力建设,扩大审评员队伍数量,确保审评力量与产业发展规模相适应。每年组织开展注册申报人员公益培训。

7.完善不良事件监测机制。建立健全医疗器械警戒制度和不良事件监测制度,落实医疗器械注册人、

  • 联系人:傅经理(医院项目)
  • 电话:0571-86780521
  • 邮箱:sale@symedi.com(韩经理)
  • 地址:杭州市萧山区楼塔镇管村村楼塔开发区138号

Copyright ? 2022 欧洲杯竞猜平台 版权所有 :浙ICP备05002935号-1     浙公网安备33010902001617号

    sitemap.xml    管理登陆    技术支持:化工仪器网

TEL:0571-86780521

XML 地图 | Sitemap 地图

欧洲杯竞猜平台